Ingénieur Qualification Équipements pharmaceutiques (H/F)

Vous aimez être au plus près des équipements, comprendre leur fonctionnement et sécuriser leur mise en service dans un environnement pharmaceutique exigeant ? Dans le cadre du développement de nos activités en qualification / validation, nous recherchons un(e) Ingénieur Qualification Equipements pharmaceutiques pour rejoindre nos équipes et intervenir sur plusieurs investissements industriels à venir en Alsace. Formes sèches, procédés de synthèse et de purification, équipements process ou lignes de production stérile : vous évoluez dans des environnements techniques variés, avec une forte dimension terrain. Votre rôle : En tant que consultant made., vous prenez en charge les activités de qualification des équipements depuis la revue des besoins jusqu'à la remise des installations aux équipes opérationnelles. Vous travaillez en interface avec les équipes Ingénierie, Production, Maintenance, Automatisme et Assurance Qualité afin de garantir la conformité des équipements aux exigences techniques et GMP. Votre quotidien : Vous serez notamment amené(e) à :

• participer à la définition des stratégies et plans de qualification
• analyser les URS, les spécifications techniques et les analyses de risques
• préparer et suivre les FAT / SAT
• rédiger et exécuter les protocoles DQ / IQ / OQ / PQ
• réaliser les tests fonctionnels et de performance des équipements
• analyser les résultats et statuer sur la conformité des essais
• identifier et traiter les anomalies, écarts et déviations de qualification
• rédiger les rapports de qualification
• assurer la conformité documentaire GMP
• contribuer aux phases de mise en service
• travailler en lien avec les équipes Ingénierie, Production, Maintenance, Automatisme et Assurance Qualité
• accompagner la remise des installations aux équipes opérationnelles

Le + du poste : Vous intervenez directement sur le terrain, au contact des équipements et des équipes techniques. Selon votre expertise, vous pourrez travailler sur des équipements de formes sèches, des procédés pharmaceutiques et de chimie fine ou encore des installations de production stérile. Le poste offre une vraie diversité technique et permet d'intervenir sur l'ensemble du cycle de qualification, depuis la revue documentaire jusqu'aux essais et à la mise en service. Issu(e) d'une formation Ingénieur ou Bac+5 scientifique et technique, vous disposez d'une expérience significative en qualification d'équipements pharmaceutiques. Vous connaissez au moins l'un des environnements suivants :

• formes sèches : mélangeurs, granulateurs, sécheurs, presses à comprimés, lignes de conditionnement
• procédés pharmaceutiques / chimie fine : réacteurs, cuves, filtration, purification, lyophilisation
• production stérile : équipements de préparation, remplissage, conditionnement et maîtrise de la contamination

Vous maîtrisez les méthodologies de qualification et êtes à l'aise aussi bien avec la rédaction documentaire qu'avec les essais terrain. Autonome, rigoureux(se) et pragmatique, vous savez analyser les écarts, rechercher des solutions et travailler avec des interlocuteurs techniques variés. Une bonne compréhension des environnements stériles est attendue pour les postes concernés. Un anglais professionnel est nécessaire pour certains environnements.