Ingénieur CQV - Validation de Nettoyage (F/H)

Nous renforçons nos équipes afin d'accompagner les acteurs des industries de la santé sur leurs projets les plus stratégiques. Nous recherchons un(e) Ingénieur CQV, Validation de Nettoyage / Cleaning Validation pour intervenir sur un projet industriel majeur au sein d'un site de production pharmaceutique à proximité de Strasbourg. Vous intégrerez une équipe CQV dans le cadre des phases de Qualification Opérationnelle de nouvelles installations process. Votre rôle : En tant que consultant made., vous prenez en charge les activités de qualification et validation du nettoyage des équipements, depuis la préparation documentaire jusqu'à l'exécution des essais sur le terrain. Vous intervenez au plus près des installations afin de garantir la conformité et la robustesse des opérations de nettoyage dans le respect des exigences pharmaceutiques. Votre quotidien : Vous serez notamment amené(e) à :

• appliquer les stratégies de Commissioning, Qualification et Validation définies pour les équipements process
• participer à la revue et à la rédaction des analyses de criticité
• rédiger et relire les protocoles et rapports de qualification
• préparer et exécuter les essais de Qualification Opérationnelle
• dérouler les tests directement sur le terrain
• réaliser des tests de recouvrement à la riboflavine
• assurer le suivi des résultats et documenter les essais réalisés
• gérer les écarts et punch lists identifiés lors des activités de qualification
• participer aux recherches de causes et aux évaluations d'impact
• contribuer à la définition des actions correctives et/ou préventives
• travailler en interaction avec les fournisseurs et les différents acteurs du projet
• veiller au respect du planning et des exigences qualité

Les activités de QO sont organisées en horaires postés matin / après-midi, du lundi au samedi selon le planning. Aucun test de nuit n'est prévu sur ce périmètre. Les + du projet :

• Projet industriel stratégique dans l'industrie pharmaceutique
• Forte dimension terrain en Qualification Opérationnelle
• Expertise Cleaning Validation directement mobilisée
• Intervention sur de nouvelles installations process
• Interactions avec les fournisseurs et les équipes CQV

Issu(e) d'une formation Ingénieur ou Bac+5 scientifique/technique, vous justifiez d'au moins 3 ans d'expérience professionnelle effective en validation de nettoyage et/ou qualification d'équipements de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique, hors qualification de laboratoire. Vous disposez d'une réelle expérience terrain et avez déjà réalisé des tests de recouvrement à la riboflavine. Vous maîtrisez :

• les principes de Cleaning Validation et de qualification du nettoyage
• les méthodologies de Commissioning & Qualification
• la rédaction et l'exécution de protocoles de tests
• les phases de Qualification Opérationnelle
• la gestion des écarts et punch lists
• les exigences BPF/GMP associées aux activités de qualification

Des connaissances en Siemens PCS7 constituent un atout. Vous êtes autonome, organisé(e), rigoureux(se) et appréciez les environnements projet où la coordination avec les fournisseurs et les équipes terrain est essentielle. Un anglais professionnel à l'écrit comme à l'oral est indispensable.