Ingénieur en Assurance de Stérilité (H/F)
Efor Group, acteur majeur du conseil dédié aux industries de santé, accompagne ses clients sur leurs enjeux qualité, réglementaires et techniques. Dans le cadre du développement de nos équipes assurance qualité, nous recherchons un(e) Consultant(e) expérimenté(e) en Assurance de Stérilité.
- Mener, superviser et auditer les activités d'assurance de la stérilité (processus de fabrication aseptique, validation des procédés, qualification des environnements…)
- Rédiger et valider la documentation qualité relative à la stérilité : protocoles, rapports, procédures (SOP), analyse de risques…
- Accompagner la mise en conformité des sites selon les exigences réglementaires (BPF, GMP, FDA, ISO, etc.)
- Participer à la formation du personnel (pratiques aseptiques, gestion des contaminations…)
- Contribuer à l'évaluation et à la gestion des non-conformités, CAPA et investigations microbiologiques.
- Conseiller les équipes projet sur les choix techniques liés à la stérilité (matériel, dispositifs, flux, équipements).
- Assurer la veille réglementaire et technique sur le périmètre assurance de la stérilité.
- Diplôme supérieur (Bac+5) en pharmacie, microbiologie, biotechnologie ou domaine scientifque adapté
- Expérience professionnelle minimum de 5 ans en assurance de stérilité, idéalement dans l'industrie pharmaceutique, dispositifs médicaux ou biotechnologies
- Maîtrise des normes et référentiels : BPF, GMP, réglementations FDA/EMA, ISO
- Connaissance approfondie des procédés aseptiques, validation, qualification, analyse microbiologique
- Capacité à travailler en autonomie, à être force de proposition et à fédérer les équipes autour des enjeux qualité
- Qualités rédactionnelles, esprit analytique, rigueur, pédagogie
- Anglais professionnel requis (documents, réunions internationales)
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