Ingénieur Qualification & Validation (H/F)

Groupe international d’ingénierie et d'expertise en technologies, fortil repose sur un modèle indépendant et rassemble plus de 2 500 collaborateurs. Avec 30 agences réparties dans 14 pays, fortil cultive la liberté d'entreprendre et la libération des potentiels

DESCRIPTION DE POSTE

Dans le cadre du développement de nos activités à Strasbourg, nous recherchons un·e ingénieur.e Qualification & Validation (H/F).

Rattaché·e au responsable qualification validation vos missions principales seront les suivantes :

• Élaborer et rédiger la documentation de qualification produit :
  • Plans de tests en lien avec les spécifications produit
  • Protocoles et rapports de qualification
  • Documentation de traçabilité, stabilité, performance, stérilité
  • Réaliser directement une partie des tests, et coordonner ceux réalisés en sous-traitance ou par d’autres membres de l’équipe projet.
  • Suivre et gérer les déviations, s’assurer de la bonne exécution et de la conformité documentaire.
  • Travailler en étroite collaboration avec les opérations industrielles sur la qualification du procédé de fabrication.
  • Évoluer en mode projet au sein d’une organisation R&D, en autonomie, tout en apportant une contribution active à la définition de la solution optimale pour l’utilisateur final.

VOTRE PROFIL

Vous êtes diplômé(e) d’une formation Bac+5 dans le domaine pharmaceutique et justifiez d’un minimum de 3 ans d’expérience sur une fonction similaire.

Vous avez une appétence forte pour la validation et la qualification de produits ou procédés en environnement réglementé. Vous disposez d’un profil scientifique solide, avec une expérience confirmée en milieu pharmaceutique ou en dispositifs médicaux, et une bonne connaissance des exigences GxP, ISO, ainsi que des référentiels GMP Annexe 1. Vous êtes capable d’aborder les projets avec curiosité, rigueur et un esprit orienté solution et utilisateur. Une maîtrise des exigences liées à la gestion des données digitales (21 CFR part 11, Annexe 11) constitue un atout supplémentaire.

Les raisons de nous rejoindre

Chez fortil, nous mettons en place des leviers concrets pour accompagner votre évolution et garantir un environnement de travail stimulant :

• L’accompagnement sur la montée en compétences
• Un écosystème pour sortir de votre zone de confort
• La possibilité de devenir associé
• L’engagement dans des projets associatifs
• Une politique dédiée à la parentalité

fortil s’engage en faveur de l’égalité des chances. Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap, sans distinction de genre, d’origine ou d’orientation sexuelle.