Chargé de projet (H/F) - 100% - ERN-EYE

L'ÉTABLISSEMENT :
Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg (HUS), établissement de référence du Grand Est classé parmi les premiers CHU français, ont une triple mission de soins, d'enseignement et de recherche.
Ils se composent de 5 sites hospitaliers, organisés en 21 pôles d'activités cliniques et médicotechniques, et comptent 2 750 lits et places, 1 pôle logistique ainsi que 7 écoles et instituts de formation.
Avec plus de 11 850 employés, professionnels médicaux et non-médicaux, le centre hospitalier régional universitaire de Strasbourg est le premier employeur d'Alsace.
Les réseaux européens de référence (ERN) sont des réseaux impliquant des prestataires de soins de santé (hôpitaux) dans toute l'Europe. Ils visent à s'attaquer aux maladies et affections complexes ou rares qui nécessitent un traitement hautement spécialisé et un regroupement des connaissances et des ressources. Entre 5000 et 8000 maladies rares affectent la vie quotidienne d'environ 30 millions de personnes dans l'UE.

L'ERN-EYE, dédié aux maladies rares de l'il (RED), est actuellement composé de 52 hôpitaux membres, répartis au sein de 24 États membres de l'UE, qui ont des interactions importantes avec des groupes de patients et qui couvrent les maladies rares de l'il dans quatre groupes thématiques : RED rétinienne, neuro-ophtalmologie RED, ophtalmologie pédiatrique RED et segment antérieur RED. Six groupes de travail transversaux se penchent sur des questions communes (diagnostic génétique, registres, recherche, lignes directrices en matière de formation...). La coordinatrice du projet, le Pr Dollfus, est basée aux Hôpitaux Universitaires de Strasbourg.

ERN-EYE,

Dans le cadre d'ERN-EYE le projet européen RealiseD, sur lequel le chargé de projet interviendra principalement, vise à améliorer l'approche méthodologique et opérationnelle des essais cliniques dans les maladies rares et ultra-rares. Le projet, lancé début 2025, réunit plus de 50 partenaires issus du monde académique (dont deux membres d'ERN-EYE, les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg et l'Hôpital Universitaire de Gand), de l'industrie, des associations des patients et des agences réglementaires, et se poursuivra jusqu'en 2029. RealiseD favorisera le développement et l'acceptation de méthodes innovantes pour la conception d'essais, la (ré)utilisation, l'analyse et l'interprétation des données. Ces ressources seront intégrées dans des guides pratiques et des outils numériques conçus pour faciliter la mise en place et la conduite d'essais innovants.
LE POSTE :
Le chargé de projet collabore avec les médecins des réseaux et l'ensemble des intervenants pour la coordination de RealiseD et la mise en uvre des activités liées à ERN-EYE dans le cadre du projet, lesquelles relèvent principalement du WP2. Le chargé de projet recherche devra gérer les activités de travail autours des méthodologies de designs des études cliniques dédiées aux maladies rares de l'il y compris l'organisation des aspects de collecte des données, les aspects réglementaires, financiers et organisationnels.
Ce poste se concentrera sur :
Planification et suivi des activités liées aux méthodologies relevant pour la à la recherche clinique pour les maladies rares de l'il, la rédaction d e e s documents ad hoc et respect des échéances du projet.
Compilation, standardisation et suivi de l'analyse des données existantes dans le domaine, issues de registres, bases de données et essais existants afin de tirer des conclusions sur l'exisitant
Organisation et animation des échanges pour ERN-EYE entre les différents acteurs du projet (cliniciens, méthodologistes, biostatisticiens, représentants de patients, industriels...) dans les divers pays.
Contribution à la conception d'indicateurs centrés sur les patients (PCOMs ; Qualité de vie ) et à la conception de protocoles d'essais cliniques adaptés aux spécificités des maladies rares en collaboration étroite avec les cliniciens, les méthodologistes, les représentants des patients et les partenaires industriels.
Participation à la rédaction de documents scientifiques, guides méthodologiques et supports de diffusion des résultats.
PROFIL RECHERCHÉ :
Compétences de base :
Connaissance des essais cliniques : méthodologie, conception de protocoles, critères d'évaluation, réglementation.
Compétences en biostatistiques et méthodologie
Maîtrise de la gestion de données cliniques : collecte, standardisation, analyse, qualité des données.
Connaissance de la littérature scientifique et capacité à effectuer des recherches bibliographiques.
Capacité à rédiger divers documents en anglais (rapports, comptes rendus, protocoles) et à interagir avec différents interlocuteurs.
Forte capacité d'organisation.
Autonomie, fiabilité et esprit d'initiative.
Aisance relationnelle et aptitude à travailler en équipe.
Maîtrise avancée des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint).
Compétences avancées :
Connaissance des indicateurs centrés sur les patients (PCOMs) et des approches orientées qualité de vie.
Connaissance des exigences réglementaires européennes (i.e. EMA, HTA)
Connaissances scientifiques et/ou médicales adaptées au domaine

Qualifications :
PharmD et/ou PhD en santé publique ou domaine connexe, avec une première expérience en essais cliniques, idéalement dans le domaine des maladies rares ou ophtalmologiques.
Compétences en gestion de projet européen et travail en réseau multidisciplinaire souhaitables.
Connaissance des PCOMs, des données en vie réelle, et des exigences réglementaires (EMA, HTA) est un plus.
Liens hiérarchiques:
Cheffe de service : Pr Hélène Dollfus

Liens fonctionnels:
Le chargé de projet travaillera sous la responsabilité de la cheffe de service, coordinatrice de l'ERN-EYE, le Pr Dollfus. Le chargé de projet pourra également travailler au quotidien directement avec le chef de projet ERN-EYE.

Le chargé de projet travaillera, sous la supervision de la cheffe de service, avec :
Partenaires et autres parties prenantes du projet européen RealiseD
Membres des groupes de travail ERN-EYE et professionnels médicaux de l'ERN-EYE
Équipes opérationnelle de l'ERN-EYE basée à Strasbourg
Représentants administratifs (Hôpitaux Universitaires de Strasbourg et dans tous les hôpitaux membres de l'ERN-EYE)
Groupes de patients et organisations de patients.