Responsable Assurance Qualité Opérations - H/F (CDI)

PolyPeptide Group AG et ses filiales consolidées (« PolyPeptide ») est une organisation spécialisée dans le développement et la fabrication sous contrat (CDMO) d'ingrédients pharmaceutiques actifs à base de peptides et d'oligonucléotides.

En soutenant principalement ses clients dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique, elle contribue à la santé de millions de patients à travers le monde. PolyPeptide dessert un marché en forte croissance, offrant des produits et services depuis les stades précliniques jusqu'aux stades commerciaux.

Son large portefeuille reflète les opportunités dans les thérapies médicamenteuses à travers divers domaines, avec une grande exposition aux maladies métaboliques, y compris le GLP-1.

Fondée en 1952, PolyPeptide exploite aujourd'hui un réseau mondial de six site certifiés GMP en Europe, aux États-Unis et en Inde. Les actions de PolyPeptide (SIX : PPGN) sont cotées à la SIX Swiss Exchange.

Nous recherchons pour le site de Strasbourg, dans le cadre d’un contrat à durée indéterminée un(e) :

Responsable Assurance Qualité des Opérations

Rattaché(e) hiérarchiquement à la Directrice Assurance Qualité, vous aurez pour principales missions d’organiser, gérer et coordonner les activités nécessaires à l’assurance de la qualité des opérations. Vous assurerez également le management opérationnel d’une équipe composée de 6 personnes.

Vos principales missions :

1 – Responsabilité opérationnelle des processus qualité

· Gestion des déviations et résolution de problèmes

· Evaluation et approbation de change control

· Supervision du traitement des réclamations clients

· Supervision de l'activité de planification et rédaction des Revues Qualité Produit

· Participation aux audits Clients et aux Inspections règlementaires

· Participation aux audits internes

· Participation aux réunions clients

· Approbation qualité (MBR, déviations, rapports de validation process, méthode, procédures, …)

· Pilotage des indicateurs du service Assurance Qualité Opérationnelle

· Assure la supervision de l’assurance qualité « terrain »

2 – Libération des lots

· Supervision de la revue des dossiers de lots de fabrication et analytiques

· Supervision de la libération des lots afin d’assurer le « On time in full »

3 - Amélioration continue et mise en conformité

· Proposition, décision, mise en place ou délégation des actions d'amélioration, de fiabilisation et de simplification des procédés et processus

· Participation aux projets et actions de mise en conformité et/ou d’amélioration continue

4. Formations

· Animer ou superviser l’animation des formations Qualité (BPF, investigations, etc.)

Profil recherché & qualités attendues :

· Bac +5 en Management de la Qualité

· Vous justifiez d'une expérience de minimum 5 ans sur un poste similaire

· Expérience en management d’équipe

· Anglais professionnel courant à l’écrit et à l’oral

· Capacité d'analyse et de synthèse

· Aisance relationnelle

· Rigueur, organisation et sens des priorités

· Agilité, capacité à traiter de multiples projets

· Compréhension et intégration des requis réglementaires et de leurs impacts

· Connaissance et application des méthodes d'amélioration continue et d'optimisation des process

Poste à pourvoir rapidement