Lead CQV / Responsable Commissioning & Qualification (H/F)

Nous renforçons nos équipes afin d'accompagner les acteurs des industries de la santé sur leurs projets les plus stratégiques. Nous recherchons un(e) Lead CQV / Responsable Commissioning & Qualification pour intervenir sur un projet industriel majeur au sein d'un site de production pharmaceutique à proximité de Strasbourg. Vous rejoindrez une équipe projet engagée dans une phase clé de Commissioning & Qualification d'installations process. Votre rôle : En tant que consultant made., vous prenez en charge le pilotage des activités de Qualification Opérationnelle (QO) et assurez l'encadrement d'une équipe de plusieurs ingénieurs CQV. À la fois référent technique et coordinateur opérationnel, vous organisez la charge, sécurisez l'avancement des essais et veillez au respect du planning et des exigences qualité. Votre rôle vous place au cœur des interactions entre les équipes CQV, les fournisseurs et les différents acteurs du projet. Votre quotidien : Vous serez notamment amené(e) à :

• piloter et coordonner les activités de Commissioning & Qualification sur votre périmètre
• encadrer une équipe d'environ 4 ingénieurs CQV intervenant sur les phases de QO
• établir les plannings de charge et organiser les activités de l'équipe
• suivre l'avancement des tests sur le terrain et garantir le respect du planning
• appliquer les stratégies de Commissioning, Qualification et Validation définies pour les équipements process
• rédiger et/ou revoir les analyses de criticité des systèmes
• rédiger et revoir les protocoles et rapports de qualification
• superviser et participer à l'exécution des tests de QO
• assurer le suivi des fournisseurs et coordonner les différentes interfaces
• suivre les écarts et punch lists jusqu'à leur résolution
• garantir la qualité et la conformité des livrables dans le respect des exigences pharmaceutiques

La phase de QO implique une organisation en horaires postés, incluant selon le planning des rotations matin, après-midi et nuit ainsi que certains samedis. Les + du projet :

• Projet industriel stratégique dans l'industrie pharmaceutique
• Position de Lead avec management opérationnel d'une équipe CQV
• Forte présence terrain au cœur des phases de qualification
• Interactions régulières avec les équipes projet et les fournisseurs
• Environnement technique process et automatisé

Issu(e) d'une formation Ingénieur ou Bac+5 scientifique/technique, vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience professionnelle effective en Commissioning & Qualification dans l'industrie pharmaceutique, hors qualification de laboratoire. Vous avez déjà assuré l'encadrement ou la coordination d'une équipe CQV et êtes à l'aise dans l'organisation et le pilotage d'activités de qualification terrain. Vous maîtrisez :

• les méthodologies de Commissioning & Qualification
• les phases QI/QO et l'exécution des tests terrain
• la rédaction et la revue de protocoles et rapports
• les analyses de criticité
• la gestion des écarts et punch lists
• le pilotage de planning et de charge
• les environnements pharmaceutiques et leurs exigences qualité

Des connaissances en Siemens PCS7 ainsi que des notions d'architecture SCADA / API constituent un atout. Un anglais professionnel, à l'écrit comme à l'oral, est indispensable, notamment pour les interactions avec les fournisseurs. Au-delà de votre expertise technique, nous recherchons une personne autonome, organisée, capable de fédérer une équipe et de sécuriser l'avancement des activités dans un contexte projet exigeant.