Technicien de laboratoire - Validation analytique - H/F...

PolyPeptide Group AG et ses filiales consolidées (« PolyPeptide ») est une organisation
spécialisée dans le développement et la fabrication sous contrat (CDMO) d'ingrédients
pharmaceutiques actifs à base de peptides et d'oligonucléotides.

En soutenant principalement ses clients dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique, elle contribue à la santé de millions de patients à travers le monde. PolyPeptide dessert un marché en forte croissance, offrant des produits et services depuis les stades précliniques jusqu'aux stades commerciaux. Son large portefeuille reflète les opportunités dans les thérapies médicamenteuses à travers divers domaines, avec une grande exposition aux maladies métaboliques, y compris le GLP-1.

Fondée en 1952, PolyPeptide exploite aujourd'hui un réseau mondial de six site certifiés GMP en Europe, aux États-Unis et en Inde. Les actions de PolyPeptide (SIX : PPGN) sont cotées à la SIX Swiss Exchange.

Nous recherchons pour le site de Strasbourg, dans le cadre d’un contrat à durée indéterminée un(e) :
Technicien(ne) de laboratoire – Validation analytique

Rattaché(e) au Team Leader Validation Analytique, votre rôle sera de réaliser les études de validation et le transfert des méthodes analytiques de contrôle d’actifs pharmaceutiques, d’intermédiaires de fabrication ou de matières premières, conformément aux normes et procédures GMP en vigueur, en respectant les délais, les coûts, normes de sécurité et d’environnement.

Vos principales missions :
Validation et transfert de méthodes analytiques
- Réaliser les analyses de pré-validation et validation des méthodes de contrôle sur des
matières premières, intermédiaires et produits finis
- Documenter les résultats et compiler les dossiers de validation en respectant les bonnes pratiques documentaires
- Vérifier la conformité des données analytiques générées (conformité aux procédures et
instructions en vigueur, double vérification des données)
- Vérifier la conformité des résultats aux critères de validité et d'acceptation
- Rendre compte de l’avancement des activités à son supérieur hiérarchique
- Initier et documenter les écarts et déviations liées aux activités de validation
- Proposer et dérouler les plans d'action appropriés en cas d'écart de validation
- Rédiger et réviser certains protocoles et rapports de validation analytiques ainsi que les
procédures d’analyse

Participation au bon fonctionnement du laboratoire
- Participer à la vie du laboratoire (préparation des phases mobiles et solutions communes, entretien des postes de travail, suivi des stocks, maintien en état de bon fonctionnement des équipements, étalonnages et autres activités périodiques)
- Renseigner les documents de suivi : cahier d'entrée des matières, fiches de vie des équipements, tableaux de suivi d'activité, tableaux de suivi de stock
- Nettoyer et entretenir le matériel et l’environnement de travail
- Participer à la qualification et au maintien en l'état qualifié des équipements
- Participer au maintien à jour des modes opératoires et méthodes d'analyse
- Réaliser l’entretien et la maintenance préventive des petits équipements
- Notifier à sa hiérarchie les disfonctionnements d'équipement, la non-disponibilité des
équipements, réactifs, solvants et consommables

Profil recherché :
- Bac+2/3 en chimie avec une expérience dans un laboratoire de chimie analytique,
idéalement acquise dans le milieu pharmaceutique
- Connaissance pratique des techniques de chimie analytique (principalement HPLC et
UHPLC ; la connaissance d’autres techniques est un plus : GC, Karl Fischer, spectrométrie
IR/UV, …)
- Vous êtes rigoureux(se), organisé(e), volontaire et proactif(ve)
- Maitrise des outils bureautiques (Microsoft Office)
- La maîtrise de l’anglais est indispensable, principalement pour la lecture et la
compréhension de documents techniques

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