Responsable Assurance Qualité - Système (QMSC) (CDI) - H/F

PolyPeptide Group AG et ses filiales consolidées (« PolyPeptide ») est une organisation spécialisée dans le développement et la fabrication sous contrat (CDMO) d'ingrédients pharmaceutiques actifs à base de peptides et d'oligonucléotides.

En soutenant principalement ses clients dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique, elle contribue à la santé de millions de patients à travers le monde. PolyPeptide dessert un marché en forte croissance, offrant des produits et services depuis les stades précliniques jusqu'aux stades commerciaux. Son large portefeuille reflète les opportunités dans les thérapies médicamenteuses à travers divers domaines, avec une grande exposition aux maladies métaboliques, y compris le GLP-1.

Fondée en 1952, PolyPeptide exploite aujourd'hui un réseau mondial de six site certifiés GMP en Europe, aux États-Unis et en Inde. Les actions de PolyPeptide (SIX : PPGN) sont cotées à la SIX Swiss Exchange.

Nous recherchons pour le site de Strasbourg, dans le cadre d’un contrat à durée indéterminée un(e) :

Responsable Assurance Qualité - Système (QMSC)

Rattaché(e) hiérarchiquement à la Directrice Assurance Qualité, vous aurez pour principales missions de définir, piloter et contrôler la mise en œuvre du système Qualité site.

Vos principales missions :

Système Qualité

Mise en place des outils d’évaluation et de pilotage du système qualité

Administration des systèmes qualité, notamment de formation et de documentation

Evaluation des impacts qualité des différents changements

Définition et suivi des outils et principes de gestion du risque

Création des procédures qualité et suivi de leur application

Création, révision, relecture et approbation des différentes procédures

Conformité réglementaire

Réalisation, organisation et pilotage des audits internes / externes (inspections réglementaires, clients)

Gestion des Quality Agreement Clients

Mise en place et suivi des outils de Data Integrity et CSV

Gestion des fournisseurs de matières premières

Gestion des fournisseurs (qualification, ré-évaluation, suspensions…)

Gestion des réclamations fournisseurs

Qualification les matières premières

Opérations

Réalisation de la libération AQ des matières premières

Evaluation et approbation des OOS liées aux matières premières

Management

Supervision d’une équipe de trois personnes.

Profil recherché :

Bac +5 en Management de la Qualité

Vous justifiez d'une expérience de minimum 5 ans sur un poste similaire.

Qualités attendues :

Capacité d'analyse et de synthèse

Aisance relationnelle

Rigueur, organisation et sens des priorités

Compréhension et intégration des requis réglementaires et de leurs impacts

Connaissance et application des méthodes d'amélioration continue et d'optimisation des process.

Poste à pourvoir dès que possible