INGENIEUR EN QUALIFICATION / VALIDATION (H/F)
En tant que consultant(e) Qualification/Validation, vos missions principales sont les suivantes :
- Evaluer l'approche réglementaire d'un projet de validation en matière HVAC, Salles Blanches, Utilités pharmaceutiques, Equipements, Systèmes Informatisés / Automatisés, Process, Process de fabrication, de stérilisation et de nettoyage en place
- Définir et mettre en oeuvre des Plans Maître de Qualification / Validation, les protocoles de qualification et de validation
- Identifier et justifier les points critiques à vérifier dans un process de validation/qualification au travers d'outils d'analyse de criticité, gérer les non-conformités et leur suivi
- Réaliser la gestion documentaire liée aux qualifications (Rédaction, Approbation, Exécution protocoles, rapports) : VMP, AC, QC, QI, QO, QP
- Planifier et assurer le suivi des activités de qualification
- Coordonner les tests avec les services transverses (production, maintenance, fournisseurs, qualité, etc.)
- Organiser et réaliser les FAT/SAT
- Gérer les non-conformités et les demandes de modification
- Maîtriser les environnements BPF/GMP, BPL, ISO 13485
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